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创新平台, 新闻稿, 监管信息公告 | 2020-03-31

和黄医药在中国启动一项HMPL-453治疗晚期恶性间皮瘤患者的II期临床试验

伦敦:2020年3月31日(星期二):和黄中国医药科技有限公司(简称 “和黄医药” 或 “Chi-Med”)(纳斯达克/AIM: HCM)启动了一项HMPL-453治疗晚期恶性间皮瘤患者的II期临床试验。HMPL-453是一种靶向成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)的新型小分子抑制剂。

该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-453在至少经过一线全身性治疗失败后的晚期恶性间皮瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特性。

该研究的主要结果指标为客观缓解率(ORR)。次要结果指标包括初步疗效,例如疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该研究的主要研究者为上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索 NCT04290325查阅。

 

关于FGFR

FGFR是受体酪氨酸激酶的亚族之一。FGFR信号通路的激活是数个生物过程的关键。正常生理情况下,FGF/FGF信号通路参与胚胎发育(器官发生和形态发生)、组织修复、血管生成、神经内分泌和代谢平衡。鉴于其在许多重要生理过程中的复杂性和关键作用,已发现异常的FGFR信号传导是肿瘤生长、促进血管生成以及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。

 

关于HMPL‑453

HMPL‑453是一种新型、强效且高选择性的小分子成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1、2和3抑制剂。在临床前研究中, HMPL‑453较同类其他药物相比表现出更强的效力、更高的激酶选择性及更佳的安全性。在中国进行的HMPL-453 I期临床试验的剂量递增阶段已完成患者招募,详细内容请登录clinicaltrials.gov,检索NCT03160833查阅。

 

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克 / AIM: HCM)是一家创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

 

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前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对HMPL-453临床开发的预期、启动HMPL-453进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-453达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-453用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

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