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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2019-10-17

和黃醫藥重點介紹II期臨床試驗結果 沃利替尼於MET擴增胃癌治療中顯示理想療效

倫敦2019年10月17 (星期四) :和黃中國醫藥科技有限公司 (簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”) (AIM/納斯達克: HCM)今日重點介紹於美國癌症研究協會的期刊《癌症發現(Cancer Discovery)》[1] 發表的VIKTORY (targeted agent eValuation In gastric cancer basKeT KORea studY) II期臨床試驗結果。VIKTORY主要研究者爲韓國首爾三星醫學中心成均館大學醫學院的Jeeyun Lee博士。

該研究文章標題爲“腫瘤基因組學分析指導轉移性胃癌患者進行靶向治療:VIKTORY傘式臨床試驗”(Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial) 刊載於《癌症發現》10月號。文章對VIKTORY研究作出詳細介紹。該研究旨在根據臨床測序對轉移性胃癌患者進行分類,幷重點關注8個不同的生物標志物組,包括MET擴增,以將患者分配到10項二綫治療相關臨床試驗其中之一。

Jeeyun Lee博士及其團隊一共入組772名胃癌患者,幷爲其中715名 (92.6%) 患者中成功進行了測序。基於該測序,在3.5% 患者 (25/715) 中觀察到MET擴增。在關於VIKTORY的10項相關臨床試驗中,沃利替尼單藥治療MET擴增病人中觀察到最高客觀緩解率 (“ORR”),即ORR報告爲50%(10/20,95%CI: 28.0–71.9)。 Jeeyun Lee博士及其團隊總結出沃利替尼單藥治療亦達到預先指定的6周無進展生存率,認爲值得在MET基因擴增的胃癌患者中作進一步研究。

2018年報告的胃癌新發病例超過100萬例,死亡病例估計爲78.3萬例,成爲第三大癌症致死病因。直今,患者的預後仍然及其不盡人意,化療治療後的中位總生存期不到12個月。

 

關於沃利替尼

沃利替尼是一種潜在的全球首創MET抑制劑,而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能异常的酶。和黃醫藥研發的沃利替尼是一種强效且高選擇性的口服抑制劑。沃利替尼通過化學結構優化來解决人體代謝相關腎毒性問題,而腎毒性正是其他選擇性MET抑制劑研發停止的主要原因。迄今爲止,在涉及900多名患者的臨床研究中,沃利替尼在携帶多種腫瘤類型中MET基因變异的患者中表現出了良好的臨床療效,幷且具有可接受的安全性特徵。和黃醫藥目前正與阿斯利康合作,在Ib/II期臨床研究中對沃利替尼(包括單藥治療和聯合治療)用於治療多種實體瘤適應症進行試驗。

 

關於和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱“和黃醫藥”或“Chi-Med”)(AIM/納斯達克:HCM)是一家創新型生物醫藥公司,致力於藥品的研究、開發、生産和銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台,現有一支約470人的研發團隊,專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法,目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段,正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生産和營銷,銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。

和黃醫藥總部位於中國香港,在倫敦證券交易所(AIM)和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問:www.chi-med.com

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對沃利替尼臨床開發的預期、啓動沃利替尼的臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物沃利替尼達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、沃利替尼用於目標適應症的潜在市場和資金充足性等。此外,由於一定研究賴於將泰瑞沙®、易瑞莎®、Imfinzi®與沃利替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括對於泰瑞沙®、易瑞莎® 與Imfinzi® 的安全性,療效,供應和監管批准的假設。當前和潜在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情况或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。

 

[1] Jeeyun Lee, Seung Tae Kim et al.  Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial.  Cancer Discov October 1 2019 (9) (10) 1388-1405; DOI: 10.1158/2159-8290.CD-19-0442.

 

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