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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2019-10-04

和黃醫藥啟動一項HMPL-523在晚期復發或難治性淋巴瘤患者中的國際I/Ib期臨床試驗

倫敦,2019年10月4日(星期五):和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」) (AIM/Nasdaq:HCM)啟動了一項HMPL-523治療復發性或難治性淋巴瘤患者的國際I/Ib期臨床試驗。HMPL-523是一種新型脾酪氨酸激酶 (「Syk」)抑制劑。首位受試者已於2019年9月26日在美國接受給藥治療。

該項國際臨床研究是一項多中心、開放標籤的兩階段研究,包括劑量遞增和擴展研究,旨在研究HMPL-523在復發或難治性淋巴瘤患者中口服給藥的療效。其研究中心位於美國和歐洲。主要結果指標為安全性和耐受性。次要結果指標包括藥代動力學參數指標(PK) 以及初步療效如客觀緩解率 (ORR) 等。該項研究的主要研究者為美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心,淋巴瘤與骨髓瘤科副教授Nathan Fowler博士。該項研究的額外詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT03779113查看。

本項研究補充了正在澳洲(clinicaltrials.gov,檢索註冊號:NCT02503033)和中國(clinicaltrials.gov, 檢索註冊號:NCT02857998NCT03483948)進行的HMPL-523 Ib 期劑量擴展臨床試驗,涉及廣泛的血液腫瘤。 在復發或難治性B 細胞淋巴瘤患者中開展的HMPL-523 中國I 期臨床試驗的劑量遞增階段初步結果已於2018 年發佈[i]。除了研究用於腫瘤治療外,HMPL-523正於中國進行一項治療免疫性血小板減少性紫癜(ITP)患者的I 期臨床試驗(clinicaltrials.gov,檢索註冊號:NCT03951623)。

 

關於 HMPL-523

HMPL-523 是一種新型的強效且高選擇性的靶向脾酪氨酸激酶 (Syk) 的口服小分子抑制劑。Syk 作為B 細胞信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B 細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。由於B細胞惡性腫瘤具有異質性,且儘管採用目前的療法,患者仍然容易復發,因此亟需尋求新的治療方法。

關於Chi-Med

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(AIM/Nasdaq:HCM)是一家創新型生物醫藥公司,致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司是Chi-Med的創新藥研發平台,現有一支約470人的研發團隊,專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法,目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段,正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和行銷,銷售網路覆蓋中國廣大地區醫院。

Chi-Med總部位於中國香港,在倫敦證券交易所(AIM)和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請瀏覽:www.chi-med.com

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對HMPL-523臨床開發的預期(包括與阿扎胞苷聯用)、啟動HMPL-523用作單藥或聯合療法的臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-523(包括作為單藥或聯合治療)達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-523用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。

此外,由於其中一項中國臨床試驗為HMPL-523聯合阿扎胞苷使用,因此此類風險及不確定性亦包括有關阿扎胞苷的安全性、療效、供應及持續監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的檔。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。

[1] Zhu, J et al., Preliminary Results from a Phase 1 Study of HMPL-523, a Highly Selective Syk Inhibitor, in Chinese Patients with Mature B-Cell Lymphomas. Blood. 2018; 132:5324. Published 2018 Nov 21. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-111648.

 

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