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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2017-12-15

和黃醫藥在美國啟動呋喹替尼臨床試驗

2017年12 月15日:和黃醫藥今日宣佈在美國啟動呋喹替尼I期橋接臨床試驗。呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)1,2及3的抑製劑。呋喹替尼在中國以結直腸癌、肺癌或胃癌為適應症的多項II期和III期臨床研究均達到了主要終點。此次啟動的是一項多中心開放標籤的I期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。首位受試者已於12月初接受給藥治療。該研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT03251378查看。

 

關於呋喹替尼在中國的研發

結直腸癌:2017年6月,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)受理呋喹替尼以晚期結直腸癌(CRC)為適應症的新藥上市申請;2017年9月,CFDA公佈因呋喹替尼具有明顯臨床價值而授予其優先審評的資格。呋喹替尼的新藥上市申請基於一項在中國成功完成的III期關鍵性註冊研究FRESCO。該研究共計納入416名CRC患者,其結果於2017年6月5日在美國臨床腫瘤學會年會上以口頭報告的形式公佈(clinicaltrials.gov註冊號NCT02314819)。呋喹替尼的3 項早期臨床研究為FRESCO研究的開展奠定了基礎,這3 項早期臨床研究包括:納入40名實體瘤患者的I期臨床研究、納入62名結直腸癌患者的Ib 期臨床研究以及納入71名結直腸癌患者的II期臨床研究。

肺癌:呋喹替尼以三線治療非小細胞肺癌(NSCLC)為適應症的III期關鍵性臨床試驗FALUCA(clinicaltrials.gov註冊號NCT02691299)目前也正在中國展開,預計將納入約520名患者。該研究基於一項納入91名三線NSCLC患者的II期臨床試驗。另有一項II期臨床試驗也正在進行中,該試驗以呋喹替尼聯合易瑞沙® (吉非替尼)作為一線療法,治療晚期或轉移性NSCLC(clinicaltrials .gov註冊號NCT02976116)。

胃癌:呋喹替尼聯合泰素® (紫杉醇)以晚期胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌為適應症的III期關鍵性臨床試驗FRUTIGA(clinicaltrials.gov註冊號NCT03223376)已於2017年10月啟動,預計將納入超過500名患者。

在中國范圍內,呋喹替尼由和黃醫藥和禮來合作開發。

 

關於呋喹替尼

呋喹替尼(HMPL-013)是一種新型的高選擇性小分子候選藥物。臨床研究證實:通過一日一次的口服劑量即可有效的抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR),且脫靶毒性低於其他靶向療法。呋喹替尼良好的耐受性以及無藥物間相互作用的特性,為其與其他癌症療法相聯合提供了理論支持,例如當前正在進行的呋喹替尼聯合化療或其他靶向治療的臨床研究。

癌症進入到晚期,腫瘤會分泌大量VEGFR的配體蛋白-血管內皮生長因子(VEGF),以促進腫瘤組織周圍形成大量的血管(血管生成),為腫瘤細胞的生長提供更多的血流、氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,而呋喹替尼可以抑制VEGF/VEGFR通路。對VEGF/VEGFR相關通路的抑制可以阻斷腫瘤新生血管形成,從而成為防止腫瘤增長和入侵的一種重要的治療策略。

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