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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2020-08-11

和黃醫藥計畫根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會的科學建議提交索凡替尼上市許可申請

中國香港、上海和美國新澤西州:2020810日,星期一:和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)今日宣佈已收到由歐洲藥品管理局(「EMA」)的人用藥品委員會(「CHMP」)提供的索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤(「NET」)患者的科學建議。基於 CHMP的建議,我們認為已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請(MAA)的依據。鑒於未發現任何提交問題,我們計畫向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)提交新藥上市申請後,於2021年提交歐洲上市許可申請。

 

關於索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子1受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性,使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。

和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。

 

索凡替尼開發計畫

美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究:在美國,索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格,用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤,並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證,用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中,並將隨後於歐洲向EMA提交上市許可申請。以上監管溝通均是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據,以及於2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937)。

中國非胰腺神經內分泌瘤研究:2019年11月,中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請,並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支援。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗,而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月,該研究獨立數據監察委員會(「IDMC」)評估認為,共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期(「PFS」)這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)年會上以口頭報告的形式公佈(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170)。

中國胰腺神經內分泌瘤研究:2016年,和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p,入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月,該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究(clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821)。和黃醫藥已向國家藥監局提交索凡替尼的第二項新藥上市申請並正在等待獲正式受理。該項研究的結果將於ESMO 2020年年會上公佈。

中國膽管癌研究:2019年3月,和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗,旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期(OS)(clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532)。

免疫聯合療法:我們達成了數個合作協議,以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效,包括已於中國獲批的替雷利珠單抗(BGB-A317,由百濟神州有限公司開發),拓益®(特瑞普利單抗,由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發)和達伯舒®(信迪利單抗,由信達生物製藥(蘇州)有限公司開發)。

 

關於和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或 「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前,和黃醫藥共有9 個抗癌類候選藥物正在全球開發中,並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情,請瀏覽:www.chi-med.com

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對分別向歐洲EMA及美國FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的歐洲上市許可申請及美國新藥上市申請及其提交的時間、索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持索凡替尼獲批用於在歐洲、美國及中國或其他地區如日本治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、投資實現及完成索凡替尼進一步臨床開發及商業化計畫的能力,此類事件發生的時間,以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於一定研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括對於這些療法的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

 

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