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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2018-02-13

和黃醫藥完成呋喹替尼以非小細胞肺癌為適應症的III期臨床試驗的患者入組工作,共招募527名患者

2018 年2 月13 日:和黃醫藥今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以非小細胞肺癌為適應症的III 期臨床試驗“FALUCA” 順利完成患者入組工作。呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)1,2 及3 的抑製劑。呋喹替尼在中國以結直腸癌、肺癌或胃癌為適應症的多項II 期和III 期臨床研究均達到了主要終點。FALUCA 試驗的結果預計將於2018 年末,即患者的總體生存(“OS”)數據成熟時公佈。如果試驗成功,和黃醫藥將向中國食品藥品監督管理局(”CFDA”)遞交呋喹替尼的第二個新藥上市(”NDA“)。呋喹替尼的首個以結直腸癌為適應症的NDA 申請,已於2017 年6 月獲CFDA 受理。

 

關於呋喹替尼

呋喹替尼(HMPL-013)是一種新型的高選擇性小分子候選藥物。臨床研究證實:通過一日一次的口服劑量即可有效的抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR),且脫靶毒性低於其他靶向療法。呋喹替尼良好的耐受性以及無藥物間相互作用的特性,為其與其它癌症療法相聯合提供了理論支持,例如當前正在進行的呋喹替尼聯合化療或其他靶向治療的臨床研究。

 

關於FALUCA

FALUCA是一項研究呋喹替尼以晚期非鱗非小細胞肺癌為適應症,隨機雙盲安慰劑對照的多中心III期註冊性臨床試驗。目標受試者為晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者,這些受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗。受試者以2:1的比例隨機接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼(服藥三週/停藥一周為一周期)加最佳支持治療(“BSC”)或安慰劑加最佳支持治療。隨機分層因素包括患者EGFR基因的狀態以及既往VEGF抑製劑的使用情況。研究的主要試驗終點為總生存期,次試驗終點包括無進展生存期,客觀緩解率,疾病控制率和緩解持續時間。該研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02691299查看。

FALUCA研究基於一項設計相似、以非小細胞肺癌為適應症的II期臨床試驗。91名受試者根據2:1的比例接受呋喹替尼加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療。結果顯示該試驗成功達到了無進展生存期的主要療效終點,並未出現重大不良安全事件。研究結果已於第17屆世界肺癌大會上以口頭報告的形式公佈(clinicaltrials.gov註冊號NCT02590965)。

 

其它呋喹替尼臨床研究概覽

肺癌(中國):呋喹替尼聯合易瑞沙® (吉非替尼)作為一線療法,治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(clinicaltrials.gov註冊號NCT02976116)的一項II期臨床試驗與FALUCA同期進行。初步研究結果已於2017年10月16日第18屆世界肺癌大會上以頭報的形式公佈。

結直腸癌(中國):2017年6月,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)受理呋喹替尼以晚期結直腸癌(CRC)為適應症的新藥上市申請;2017年9月,CFDA公佈因呋喹替尼具有明顯臨床價值而授予其優先審評的資格。呋喹替尼的新藥上市申請基於一項在中國成功完成的III期關鍵性註冊研究FRESCO。該研究共計納入416名CRC患者,其結果於2017年6月5日在美國臨床腫瘤學會年會上以口頭報告的形式公佈(clinicaltrials.gov註冊號NCT02314819)。呋喹替尼的3 項早期臨床研究為FRESCO研究的開展奠定了基礎,這3 項早期臨床研究包括:納入40名實體瘤患者的I期臨床研究、納入62名結直腸癌患者的Ib期臨床研究以及納入71名結直腸癌患者的II期臨床研究。

胃癌(中國):FRUTIGA(clinicaltrials.gov註冊號NCT03223376)是一項隨機雙盲III期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼聯合泰素® (紫杉醇)對比泰素® 單藥化療治療二線晚期胃癌或GEJ腺癌的療效和安全性。研究已於2017年10月啟動,預計將納入超過500名患者,目標受試者為經組織學或細胞學確診為晚期胃癌或GEJ腺癌,且對含有鉑類和氟尿嘧啶的一線標準化療無應答的患者。FRUTIGA基於一項呋喹替尼聯合泰素® 以二線晚期胃癌為適應症的多中心開放標籤Ib期劑量探索/ 劑量擴展臨床試驗(clinicaltrials.gov註冊號NCT02415023)。該項Ib期臨床試驗結果顯示,接受呋喹替尼聯合泰素® 治療的患者療效顯著且耐受性良好。

在中國范圍內,呋喹替尼由和黃醫藥和禮來合作開發。

美國橋接試驗:和黃醫藥於2017年12月在美國啟動一項多中心開放標籤的I期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性。首位受試者已於12月初接受給藥治療。該研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT03251378查看。

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