新聞中心及演示文稿
上一篇文章   |   下一篇文章
創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2017-06-22

和黃醫藥在中國啟動新型FGFR抑製劑HMPL 453的I/II期臨床試驗

2017年6月22日:和黃醫藥近日在中國啟動HMPL-453的I/II期臨床試驗。HMPL-453是一種靶向成纖維細胞生長因子受體(FGFR)的新型高選擇性小分子抑製劑。2017年6月19日首位受試者接受給藥治療。該試驗是今年早先在澳大利亞展開的I期臨床試驗的一項補充研究。

該試驗是一項多中心單臂開放標籤的兩階段研究,旨在評估HMPL ‑ 453作為單一療法在治療攜帶FGFR基因突變的實體瘤患者中的安全性,耐受性,藥代動力學特性和初步療效。劑量爬升階段將招募局部晚期或轉移性實體瘤的患者,這些患者缺乏標準療法或標準療法被證實為無效或不耐受,但暫不考慮FGFR基因表達狀態,旨在確定最大耐受劑量和臨床II期研究的推薦劑量。

劑量爬升之後的劑量擴展階段將進一步評估臨床II期研究推薦劑量的安全性,耐受性和藥代動力學特性以及初步的抗腫瘤功效。這一階段將主要招募有FGFR異常表達的癌症患者,包括晚期膀胱癌,晚期膽管癌等實體腫瘤。第二階段研究的主要終點是客觀緩解率(ORR),次要終點包括緩解持續時間(DoR ),疾病控制率(DCR),無進展生存期(PFS),總生存期(OS)和安全性。該研究的詳細信息請登陸clinicaltrials.gov,檢索NCT03160833查看。

 

關於膀胱癌和膽管癌

膀胱癌佔尿路上皮癌的約90%。膀胱癌是美國第六大,也是中國第九大最常見的惡性腫瘤,兩國每年各有約80,000例新發病例。在美國,疾病已轉移的患者五年生存率約為5%。儘管局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療取得了一定進步,但患者的預後仍然很差,需要更多的治療方案。

作為在世界範圍內未得到滿足的醫療需求,膽管癌佔全球胃腸癌的3%左右,是膽道(肝,膽囊和膽管的聯合系統)最常見的惡性腫瘤。膽管癌根據解剖位置分為肝內或肝外,研究表明肝內膽管癌的發生率有明顯的上升。目前膽管癌預後不佳,5年生存率低於5%。

 

關於FGFR

FGFR是受體酪氨酸激酶的亞家族。FGFR信號通路的激活是數個生物過程的關鍵。在正常生理情況下,FGF / FGFR信號通路參與胚胎髮育(器官發生和形態發生),組織修復,血管生成,神經內分泌和代謝平衡。鑑於其在許多重要生理過程中的複雜性和關鍵作用,異常的FGFR信號傳導被發現是腫瘤增長,促進血管生成以及針對抗腫瘤治療產生抗性的驅動力。目前還沒有專門針對FGFR信號通路的療法獲批。

 

關於HMPL-453

HMPL ‑ 453是一種靶向成纖維細胞生長因子受體FGFR 1,2,3的新型高選擇性小分子抑製劑。在臨床前研究中,HMPL ‑ 453與同類其他藥物相比表現出藥效強,激酶選擇性高及安全性更佳的特點。和黃醫藥正在澳大利亞展開HMPL-453的一項I期臨床研究,詳細內容請登陸clinicaltrials.gov,檢索NCT02966171查看。

1 個附件
下載新聞稿 (PDF)