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創新平台, 監管信息公告 | 2014-12-15

呋喹替尼治療結直腸癌的III期臨床試驗(FRESCO)啟動

2014年12月15日: 和黃醫藥今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以結直腸癌為適應症的中國III期臨床試驗(FRESCO)正式啟動。呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子化合物。此次研究的準備工作及試驗基地遴選於今年年中啟動,12月12日首位受試者接受給藥治療。

呋喹替尼以結直腸癌為適應症的III期臨床試驗被命名為FRESCO,為隨機雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗.目標受試者為局部晚期或轉移性結直腸癌患者,這些受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗,曾用藥物包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康。受試者以2:1的比例隨機接受每天口服一次5毫克的呋喹替尼(服藥三週/停藥一周為一周期)加最佳支持治療(BSC)和安慰劑加最佳支持治療。其主要試驗終點為總生存期,次試驗終點包括無進展生存期,客觀緩解率,疾病控制率和緩解持續時間。此次臨床研究中,約25家研究中心將入組超過400名受試者,研究結果預計將於2016年公佈。

呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在臨床I期試驗中有40名患者接受了呋喹替尼的給藥治療。和黃醫藥在2013年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了I期臨床試驗的詳細結果,詳情請見:http://chi-med.com/eng /irinfo/presentations.htm。基於結直腸癌I期的臨床數據,Ib 期總計有62位結直腸癌患者參與了臨床試驗,其詳細結果發表於2014年5月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,詳情請見:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。呋喹替尼單藥或聯合化療治療各類實體瘤(包括結直腸癌,非小細胞肺癌和胃癌)的臨床試驗目前已在中國全面展開。

2013年10月,和黃醫藥與美國禮來就呋喹替尼在中國的開發、審批和銷售正式簽署了協議。

 

關於血管細胞內皮生長因子受體(VEGF)和中國的結直腸癌現狀

癌症進入到晚期,腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子(VEGF),以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成),為腫瘤細胞的生長提供更多的血流,氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,因此,對VEGF/VEGFR相關通路的抑製成為了阻斷新生血管發展,防止腫瘤增長和侵入的一種新的治療策略。

結直腸癌是中國第三大最常見的惡性腫瘤,2012年發病率佔癌症患者的10.2%。中國的結直腸癌患者人數預計達到了39萬例,成為了繼肺癌,肝癌,胃癌和食道癌之後的第五大癌症致死原因。

截至目前,數種抗VEGF/VEGFR製劑對多種腫瘤類型顯示出臨床療效。縱觀中國癌症市場的規模和增長情況,未來幾年中國的VEGF/VEGFR抑製劑市場將飛速發展。

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