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創新平台, 監管信息公告 | 2013-06-25

沃利替尼在中國臨床I期試驗啟動,和黃醫藥獲得500萬美金里程碑付款;澳大利亞臨床I期試驗結果計劃於2013年底公佈

星期二,2013 年6 月25 日:和黃醫藥今日宣佈在中國啟動沃利替尼(HMPL-504 ,Volitinib )Ⅰ期臨床試驗。基於2011 年12 月阿斯利康與和黃醫藥簽署的共同致力於沃利替尼在全球範圍內的開發、註冊和銷售的合作協議,和黃醫藥將由此獲得500 萬美金的現金里程碑付款。

在中國的I 期臨床試驗主要評估沃利替尼在晚期實體瘤病人上的安全性和耐受性,以確定最大耐受劑量;同時評估的還包括其抑制腫瘤生長的初步療效,以及患者腫瘤組織中c-Met 基因擴增狀態及其蛋白表達水平等生物標誌物,為後續臨床試驗的病人篩選提供理論依據。

2012 年2 月,和黃醫藥在澳大利亞啟動沃利替尼I 期臨床研究,目前多個劑量組的臨床試驗進展順利。其安全性、藥效/ 藥代動力學以及在高加索病患中的初步療效仍在評估之中。沃利替尼在澳大利亞I 期臨床試驗結果有望在2013 年底發布。此外,澳大利亞臨床試驗結果還為中國的I 期臨床試驗的起始劑量提供依據。

沃利替尼是高選擇性的c-Met 激酶抑製劑,在一系列臨床前腫瘤模型中已證明其可有效地抑制腫瘤生長,尤其是對攜帶c-Met 基因擴增或c-Met 蛋白過度表達等異常的腫瘤具有顯著的抑製作用。

 

關於C-Met 信號通路和沃利替尼

c-Met (也稱為HGFR )信號通路在哺乳類動物正常生長和發育過程中具有特殊作用。目前已有研究表明,該信號通路在多種不同的癌症中內表現異常。沃利替尼是高選擇性的c-Met 激酶抑製劑,在一系列臨床前腫瘤動物模型中已證明其可有效地抑制腫瘤生長,尤其是對攜帶c-Met 基因擴增或c-Met 蛋白過度表達等異常的腫瘤具有顯著的抑製作用。這些生物標誌物將有可能被用於患者定位,在後期階段的臨床試驗中用於篩選臨床試驗受試者,以提高臨床療效。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥是中國領先的創新藥物研發企業,主要研發治療癌症和自身免疫性疾病的創新藥物。和黃醫藥目前擁有約200 名科研人員和員工,其在研的新型口服藥物在北美、歐洲、澳大利亞和大中華區均有臨床試驗。

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