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監管信息公告, 集團 | 2019-07-30

和黃中國醫藥科技公佈2019年中期業績及臨床項目最新進展

倫敦:2019730(星期二): 和黃中國醫藥科技有限公司(Chi-Med)(AIM /納斯達克股票代碼: HCM)今天公佈截至2019年6月30日的未經審核財務數據,並公佈了關鍵臨床項目的最新進展。重點包括:

  • 索凡替尼 (surufatinib) 在中國以非胰腺神經內分泌瘤為適應症的III 期臨床研究 – SANET-EP – 中期分析達到主要終點,經獨立數據監察委員會建議,比計劃提前一年終止。和黃中國醫藥科技正在準備於2019年內提交新藥上市申請。
  • 愛優特®(呋喹替尼 (fruquintinib) 膠囊)2019年上半年在中國市場用於治療結直腸癌的銷售額為1,140萬美元1(人民幣7,710萬元);公司正積極爭取於2019年第四季將愛優特®納入中國的國家醫保藥品目錄;
  • 2020年上半年有望在中國提交首個沃利替尼(savolitinib) 的新藥上市申請,用於治療MET2 外顯子14缺失的非小細胞肺癌。沃利替尼治療肺癌(單藥治療及與泰瑞沙®聯合療法)和腎癌(與Imfinzi®聯合療法)的相關數據已於2019年上半年舉行的科學會議上以口頭報告形式公佈。

和黃中國醫藥科技主席杜志強表示:「和黃中國醫藥科技目前在各方面的經營狀況良好,未來的發展勢頭也很強勁。上半年的所有主要臨床項目數據都令人鼓舞,尤其是索凡替尼以非胰腺神經內分泌瘤為適應症的III 期臨床研究結果,以及沃利替尼治療MET外顯子14缺失的非小細胞肺癌初步研究數據完成,並預期於2019年底完成入組。我們相信這些成果有望推進和黃中國醫藥科技在今年年底及明年初分別為索凡替尼和沃利替尼提出新藥上市申請。」

「由於沃利替尼與泰瑞莎®聯合療法在治療非小細胞肺癌的初步臨床研究數據令人滿意,合作伙伴阿斯利康於今年初啟動名為SAVANNAH的全球註冊臨床研究。此外,近期公佈的沃利替尼與Imfinzi®聯合療法在治療腎癌方面的初步數據亦令人鼓舞。」

「我們首個獲批的腫瘤藥物愛優特®的銷售表現不俗。就推出後首六個月的銷售表現而言,愛優特®的銷售額遠超其他五個由跨國藥企在中國推出的小分子VEGFR抑制劑3。我們認為愛優特®憑藉其出眾的療效及安全性,加之其有望被納入國家醫保藥品目錄,假以時日將成為市場中強大的競爭者。」

「我們的商業平台如常運作。相比去年同期,按固定匯率4計算,淨收入增長9%。這筆收入為我們的臨床開發項目及研發平台提供了重要的資金。今年,我們提交了新型異檸檬酸脫氫酶 (IDH) 1/2 抑製劑6 HMPL-306的新藥臨床試驗 (IND)5 申請,為我們的腫瘤藥物管線再添第九個成員。」

「公司正在迅速發展,我們於美國新澤西的全球臨床及註冊團隊不斷壯大,以負責索凡替尼和呋喹替尼的全球註冊研究以及B細胞惡性腫瘤藥物的早期開發。我們在中國的腫瘤業務商業團隊亦在迅速擴張,負責管理醫療事務,並為明年底可能推出索凡替尼做好準備。」

「展望未來兩年,我們期望加快轉型成為一家全面綜合、面向全球的生物醫藥公司,發現、開發及商業化多種創新藥物,致力於滿足不同的醫療需求,令廣大患者受惠。」

 

[1]愛優特® 的中國市場的銷售額由禮來提供。

[2]間充質上皮轉化因子 (Mesenchymal Epithelial Transition Factor, MET)

[3]血管內皮生長因子受體 (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)

[4] 固定匯率(CER)。本公告中的若干財務資料乃按固定匯率或CER呈列。 這些財務指標並非按照美國公認會計原則(GAAP)呈報,因為它們從我們報告的結果中消除了匯率變動的影響。 請參閱下文「使用非GAAP財務指標和調節」,以獲取有關這些財務指標的解釋的相關資料,以及這些財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬;

[5]新藥臨床試驗 (Investigational New Drug, IND)

[6]異檸檬酸脫氫酶 (Isocitrate dehydrogenase, IDH)12