人才招募
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招聘信息 | 2020-03-11

CMC註冊文件經理/總監

岗位职责

该职位主要负责CMC相关注册文件管理的日常工作,FDA及CFDA申报资料(IND, NDA, IB)的准备及进度跟踪。

  • 参与CMC项目管理,对注册项目进行分析评估并制订注册策略,协助项目推进,制定研发项目注册的CMC工作计划,
  • 与公司注册部门合作,协调CMC各部门申报资料准备工作
  • 负责CMC注册资料撰写、编辑、整理等工作;独立审阅申报资料,跟踪项目CMC资料申报进度,
  • 针对监管机构(FDA, CFDA)问题,组织撰写回复,负责组织针对注册文件的现场核查等工作,
  • 组织、准备CMC部门和药监当局的沟通会议资料,
  • 收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;
  • 完成上级交办的其他与注册相关工作。

 

任职资格

  • 化学、药学等相关学科,硕士及以上学历。
  • 硕士7年以上,博士4年以上医药行业相关工作经验,有注册文件撰写经验;2年以上项目管理经验, 海外背景更佳。
  • 熟悉CFDA, FDA药品研发、注册等法规性文件,及ICH指导原则;
  • 熟悉药品研发中的各个环节;熟悉分析、化学工艺、制剂研发及QA等相关部门的工作,
  • 思维敏捷,逻辑性强,有良好发现问题解决问题能力,
  • 具备良好文字写作能力,熟悉科学报告写作,
  • 中英文读写与查阅相关资料无障碍,具有良好英文听说能力,
  • 有良好人际沟通交往能力,组织协调能力及团队协作意识。