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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2019-09-18

和黃醫藥於2019年CSCO學術年會上以口頭報告形式公佈臨床項目進展

倫敦:2019年9月18日(星期三):和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」) (AIM/Nasdaq:HCM) 將於2019年9月18-22日在中國廈門舉行的第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上分享三項已完成和正在進行的呋喹替尼(fruquintinib)和沃利替尼(savolitinib)臨床研究中進行的額外分析。

呋喹替尼(愛優特®):會議將報告兩項FRESCO研究中的亞組分析結果。FRESCO是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究,旨在評估呋喹替尼用於結腸直腸癌(CRC)患者的三線及以上治療的療效和安全性。

 

報告1 呋喹替尼三線治療中國轉移性結直腸癌的III 期臨床研究(FRESCO)中的肝轉移亞組分析
報告 秦叔逵,東部戰區總醫院(原八一醫院)
其他作 李進,徐瑞華,沈琳,徐建明,白玉賢,鄧豔紅,楊磊,陳振東,鐘海鈞,潘宏銘,郭偉劍,束永前,袁瑛,周建鳳,徐農,劉天舒,馬冬,吳昌平,程穎,陳棟暉,李薇,孫三元,于壯,曹培國,陳海輝,王傑軍,王樹濱,王紅兵,秦霞,王甯,張斌,范頌華,郭曉軍,彭猛業
摘要編號: 5278
報告環 全體大會論文交流專場
日期 2019年9月19日(星期四)
上午10:45

發生肝轉移是影響晚期結直腸癌患者生存的主要原因,大約70%的結直腸癌患者在疾病過程中發生肝轉移[1],[2]。摘要5278是FRESCO的一項亞組分析,旨在確定呋喹替尼在入組研究時存在肝轉移的患者中的療效。該研究招募的患者中有69%存在肝轉移。

在結直腸癌肝轉移患者中,與安慰劑相比,呋喹替尼治療顯示出顯著的總生存期(「OS」; 8.61 vs. 5.98個月;HR = 0.59, 95% CI: 0.45-0.77, p<0.001) 及無進展生存期 (「PFS」; 3.71 vs 1.84個月; HR =0.22, 95% CI: 0.17-0.30, p<0.001)改善 (「HR」=風險比;「CI」=置信區間)。在結直腸癌肝轉移患者中,呋喹替尼的肝毒性與安慰劑相若。

 

報告2 FRESCO 研究中手足皮膚反應的發生情況及與療效的關係
報告人: 白玉賢,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院
其他作者: 李進 ,秦叔逵 ,徐瑞華,沈琳,徐建明,鄧豔紅,楊磊,陳振東,鐘海鈞,潘宏銘,郭偉劍,束永前,袁瑛,周建鳳,徐農,劉天舒,馬東,吳昌平,程穎,陳棟暉,李薇,孫三元,于壯,曹培國,陳海輝,王傑軍,王樹濱,王紅兵,秦霞,王甯,張斌,范頌華,郭曉軍,彭猛業
摘要編號: 5517
報告環節: CSCO 結直腸癌專家委員會 —— 結直腸癌規範化和多學科診治專場
日期: 2019年9月21日(星期六)
時間: 上午11:17

摘要5517是一項對FRESCO研究結果的亞組分析,旨在探究該研究中呋喹替尼治療組中發生手足皮膚反應(「HFSR」)的患者中是否能夠觀察到更大生存獲益。在已完成至少一個週期呋喹替尼治療的患者中,52%的受試者出現了不同等級的HFSR。

分析表明,與未報告HFSR的患者相比,報告HFSR的患者從呋喹替尼治療中得到的生存獲益更大。患者的中位OS(11.24 vs.7.54個月;HR =0.57,95%CI:0.42-0.78;p<0.001)及中位PFS(5.49 vs 3.48個月;HR =0.70,95%CI:0.54-0.91;p=0.008)方面均表現出統計學顯著性獲益。

FRESCO研究的結果最初於2017年6月5日在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式介紹,並於2018年6月發表在《美國醫學協會雜誌》(JAMA)上(clinicaltrials.gov,檢索註冊號:NCT02314819)。

呋喹替尼是一種強效的選擇性的血管內皮生長因數受體(「VEGFR」)口服抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,能夠限制腫瘤快速生長所需的血液供應。呋喹替尼的獨特設計令其有潛力成為全球同類最佳的能夠治療多種實體瘤的VEGFR抑制劑。我們對呋喹替尼的結構進行了成功的設計,使其激酶選擇性比其他已經獲批的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)更高,以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性,及對靶點更穩定的覆蓋。和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利,並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。

 

沃利替尼:

報告3 沃利替尼治療MET外顯子14跳變非小細胞肺癌患者的II期研究:初步療效和安全性結果
報告 陸舜,上海交通大學附屬胸科醫院
其他作 方健,李醒亞,周建英,操樂傑,程穎,薑麗岩,郭其森,梁宗安,陳元,張賀龍,楊農,徐華,張新,吳標,石建華,韓志剛,黃建瑾,楊志雄,張曉東,陳公琰,胡豔萍,吳敬勳,曾珊,孫三元,章龍珍,馬銳,董曉榮,張蒂,李靜,王林芳,任永欣,蘇慰國
摘要編號: 5707
報告環節:

CSCO 非小細胞肺癌專家委員會、CSCO 小細胞肺癌專家委員會 ——

ALK 等少見突變肺癌及 MDT 專場

日期 2019年9月20日(星期五)
間: 下午4:40

摘要5707重點介紹了正在進行的中國II期臨床研究的最新初步療效和安全性結果。這項臨床研究是一項關於沃利替尼單藥治療既往全身治療失敗或無法接受化療的攜帶間充質上皮轉化因數(「MET」)外顯子14跳變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的研究。

沃利替尼在該人群中表現出有潛力的抗腫瘤活性,可達至快速且持久的腫瘤緩解和疾病控制、對腦轉移亦具顯示抗腫瘤療效,且總體耐受性良好(大多數治療相關的不良事件為1級或2級)。該研究人在持續招募患者。該研究的早期結果最初於2019年3月31日在2019年美國癌症研究協會(AACR)年會上發表(clinicaltrials.gov,檢索註冊號:NCT02897479)。

沃利替尼是一種強效且高選擇性的MET受體抑制劑。MET已被證明在多種實體瘤中表現異常。截止至目前為止,共計超過1000名癌症患者接受了沃利替尼的治療,沃利替尼在出現MET基因異常的肺、腎癌及胃癌中均展現出了令人鼓舞的臨床療效和較好的安全性。和黃醫藥目前正在與全球合作夥伴阿斯利康聯合開展沃利替尼單藥和聯合療法臨床實驗。

 

關於Chi-Med

和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(AIM/Nasdaq:HCM)是一家創新型生物醫藥公司,致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司是Chi-Med的創新藥研發平臺,現有一支約440人的研發團隊,專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法,目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段,正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和行銷,銷售網路覆蓋中國廣大地區醫院。

Chi-Med總部位於中國香港,在倫敦證券交易所(AIM)和美國納斯達克全球精選市場均已上市。瞭解更多詳情請訪問:www.chi-med.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼及沃利替尼臨床開發的預期、啟動呋喹替尼及沃利替尼進一步臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼及沃利替尼(包括作為單藥或聯合治療)達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼及沃利替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的檔。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。

 

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