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創新平台, 監管信息公告 | 2014-08-21

呋喹替尼治療結直腸癌的II期臨床試驗提前完成受試者入組

2014 年8 21 日: 和黃醫藥今日宣布呋喹替尼(HMPL-013)以結直腸癌為適應症的中國II 期臨床試驗完成受試者入組。呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子化合物,此次驗證性研究旨在進一步探究呋喹替尼的藥效和安全性。 

呋喹替尼的中國II期臨床試驗為隨機雙盲安慰劑對照的多中心驗證性臨床試驗,試驗的受試者為轉移性結直腸癌患者,這些受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗,曾用藥物包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康。受試者以2:1的比例隨機接受呋喹替尼加最佳支持治療(BSC)和安慰劑加最佳支持治療。其主要試驗終點為無進展生存期,次試驗終點包括疾病控制率,總緩解率,總存活率和安全性。鑑於受試者提前完成入組,II期試驗結果預計將於2015年初公佈。

呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在臨床I期試驗中有40名患者接受了呋喹替尼的給藥治療。和黃醫藥在2013年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了I期臨床試驗的詳細結果,詳情請見:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。基於結直腸癌I期的臨床數據,Ib 期總計有62位結直腸癌患者參與了臨床試驗,Ib 期臨床試驗的詳細結果公佈於2014年5月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,詳情請見:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm

2013年10月,和黃醫藥與美國禮來就呋喹替尼在中國的開發、審批和銷售正式簽署了協議。

 

關於血管細胞內皮生長因子受體(VEGF)和中國的結直腸癌現狀

癌症進入到晚期,腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子(VEGF),以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成),為腫瘤細胞的生長提供更多的血流,氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,因此,對VEGF/VEGFR相關通路的抑製成為了阻斷新生血管發展,防止腫瘤增長和侵入的一種新的治療策略。

結直腸癌是中國第三大最常見的惡性腫瘤,2012年發病率佔癌症患者的10.2%。中國的結直腸癌患者人數預計達到了39萬例,成為了繼肺癌,肝癌,胃癌和食道癌之後的第五大癌症致死原因。

截至目前,數種抗VEGF/VEGFR製劑對多種腫瘤類型顯示出臨床療效。縱觀中國癌症市場的規模和增長情況,未來幾年中國的VEGF/VEGFR抑製劑市場將飛速發展。

 

關於和黃醫藥

和黃醫藥是中國領先的創新藥物研發企業,主要研發治療癌症和自身免疫性疾病的創新藥物。和黃醫藥目前擁有約250位科學家和員工,其在研新型口服藥物在北美、歐洲、澳大利亞和大中華區均有臨床試驗。

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