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創新平台, 新聞稿, 監管信息公告 | 2018-07-23

和黃醫藥在美國啟動索凡替尼以胰腺神經內分泌瘤和膽管癌為適應症的Ib/II期概念驗證臨床試驗

2018年7月23日:和黃中國醫藥科技(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM)今日宣佈在美國啟動索凡替尼以胰腺神經內分泌瘤(NET)和膽管癌(BTC)為適應症的Ib/II期概念驗證臨床試驗。索凡替尼是一種口服小分子血管免疫激酶抑製劑,可同時阻斷腫瘤組織內的血管生成和腫瘤細胞的免疫逃逸。在這項研究啟動之前,已有多項索凡替尼相關研究在中國開展,包括2項以胰腺和非胰腺NET為適應症的III期臨床試驗和1項以BTC為適應症的II期臨床試驗。其中,兩項III期臨床試驗均是基於同一項II期臨床試驗的良好結果而開展的。此外,美國研究的I期劑量遞增部分已於近期完成。

這項多中心單臂開放標籤的概念驗證研究旨在評估索凡替尼單藥治療(a)一線標準化療後進展的晚期BTC患者以及(b)晚期胰腺NET患者的療效和安全性。主要及次要研究終點包括無進展生存率(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、達到緩解時間、總生存期(OS)、安全性及耐受性。該研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02549937查看。

 

 

關於索凡替尼

索凡替尼是一種新型口服血管免疫激酶抑製劑,能夠有效抑制與血管內皮生長因子受體(VEGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)和集落刺激因子-1受體(CSF- 1R)等靶點相關的酪氨酸激酶活性,這三種酪氨酸激酶受體均參與了腫瘤新生血管的生成以及免疫逃逸。通過抑制VEGFR信號通路能夠阻斷腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成),從而切斷了腫瘤快速增長所需營養及氧氣的供給。抗VEGFR療法可能會加劇FGFR信號通路的異常激活,從而導致因腫瘤增長而產生的疾病進展、腫瘤周圍的血管生成以及髓源抑制性細胞的形成。腫瘤相關巨噬細胞能夠抑制機體針對腫瘤細胞的免疫應答,抑制CSF-1R信號通路可阻斷腫瘤相關巨噬細胞的活化從而抑制腫瘤細胞的免疫逃逸。獨特的血管免疫激酶抑製作用使得索凡替尼成為一種有潛力與檢查點抑製劑聯合治療多種癌症的潛在候選藥物。

索凡替尼是和黃醫藥自主完成在中國的概念驗證試驗,並擴展到美國進行臨床研究的第一個腫瘤候選藥物。目前,和黃醫藥正在開展6項索凡替尼針對不同目標患者的臨床研究,並保留索凡替尼在全球的所有權利。

 

 

關於索凡替尼在中國的開發

目前在中國,索凡替尼單藥治療NET、甲狀腺癌或BTC患者的多項臨床研究正在開展。

胰腺NET:2016年3月,和黃醫藥啟動了一項隨機雙盲安慰劑對照的多中心關鍵性III期註冊研究SANET-p,計劃在中國招募約190例低級別或中級別晚期胰腺NET患者。主要研究終點為PFS,次要研究終點包括ORR、DCR、DoR、達到緩解時間、OS、安全性及耐受性。 SANET-p研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02589821查看。該研究預計將在2019年完成患者招募,隨後將公佈主要研究結果。

非胰腺NET:索凡替尼的SANET-ep臨床試驗於2015年12月啟動,與SANET-p臨床試驗相似。該研究計劃在中國招募約270例晚期非胰腺神經內分泌瘤患者。 SANET-ep研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02588170查看。該研究預計將在2019年完成患者招募,隨後將公佈主要研究結果。

甲狀腺癌:2016年3月,和黃醫藥在中國啟動了2項分別以晚期甲狀腺髓樣癌患者或放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者為目標受試者的II期臨床試驗,旨在評估索凡替尼的療效和安全性。研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02614495查看。

BTC:和黃醫藥於2017年1月啟動了索凡替尼治療膽管癌患者的II期臨床研究。膽管癌起源於膽管上皮細胞,包括多種異質性的罕見惡性腫瘤。健擇是目前已獲批的治療膽管癌的一線用藥。根據美國國家癌症研究所數據,美國每年約有18000例新增膽管癌患者,然而,被確診為不可切除或轉移性膽管癌患者的中位生存期不到12個月。目前,健擇治療後進展的膽管癌患者的後續治療仍存在很大的尚未滿足的醫學需求,索凡替尼也許能夠為這類患者提供新的治療選擇。該研究詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索NCT02966821查看。

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