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創新平台, 監管信息公告 | 2015-03-30

呋喹替尼的首個概念驗證性(POC)臨床研究達到主要療效終點

2015 年3 月30 日:和黃醫藥今日宣布呋喹替尼以轉移性結直腸癌為適應症的首個概念驗證性(POC)臨床研究成功達到主要試驗終點。研究結果顯示該試驗成功地達到了無進展生存期的主要療效終點。

次要療效終點(包括客觀緩解率,疾病控制率以及總生存期)的評估工作目前正在開展中。此次概念驗證性研究證實呋喹替尼的安全性與之前的臨床試驗所獲得的數據相符,未出現超出預期的重大不良安全事件。試驗的詳細結果將於稍後公佈。

作為呋喹替尼的首個概念驗證性II期臨床研究,該試驗旨在比較呋喹替尼聯合最佳支持治療和安慰劑聯合最佳支持治療作為轉移性結直腸癌患者的三線或以上療法的藥效及安全性。該試驗為隨機雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗.目標受試者為至少經過2 輪抗腫瘤治療失敗的轉移性結腸癌患者,曾用藥物包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康。總計71名患者以2:1的比例隨機接受呋喹替尼聯合最佳支持治療或安慰劑聯合最佳支持治療。該試驗於2014年4月啟動,於同年8月完成受試者入組。

 

關於呋喹替尼

呋喹替尼是一種新型高選擇性抑制血管細胞內皮生長因子受體(VEGFR1,2及3)的小分子化合物。在臨床I期試驗中有40名患者接受了呋喹替尼的給藥治療。和黃醫藥在2013年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了I期臨床試驗的詳細結果,詳情請見:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm。基於結直腸癌I期的臨床數據,Ib 期總計有62位結直腸癌患者參與了臨床試驗,Ib 期臨床試驗的詳細結果公佈於2014年5月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,詳情請見:http://chi-med.com/eng/irinfo/presentations.htm

2014年6月,和黃醫藥啟動了呋喹替尼治療非鱗狀非小細胞肺癌的II期臨床試驗,該臨床研究為隨機雙盲安慰劑對照的多中心驗證性臨床試驗。共有91名患者以2:1的比例隨機接受呋喹替尼聯合最佳支持治療或者安慰劑聯合最佳支持治療。呋喹替尼以非小細胞肺癌為適應症的II期臨床試驗已於2015年3月完成受試者入組,預計將於2015年中公佈試驗結果。

2014年10月,和黃醫藥啟動了呋喹替尼的Ib 期劑量探究臨床試驗,與紫杉醇聯合用藥治療二線胃癌患者。

同年12月,呋喹替尼以結直腸癌為適應症的中國III期臨床試驗(FRESCO)正式啟動。目標受試者為局部晚期或轉移性結直腸癌患者,這些受試者至少經過2 輪抗腫瘤治療的失敗,曾用藥物包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康。該臨床研究中,約25家研究中心將入組超過400名受試者,研究結果預計將於2016年公佈。

2013年10月,和黃醫藥與美國禮來就呋喹替尼在中國的開發、審批和銷售正式簽署了協議。

 

關於血管細胞內皮生長因子受體(VEGF)和中國的結直腸癌現狀

癌症進入到晚期,腫瘤會分泌大量的蛋白配體血管細胞內皮生長因子(VEGF),以促進腫瘤組織周圍過度的脈管系統的生成(血管生成),為腫瘤細胞的生長提供更多的血流,氧氣和營養。VEGF和其受體VEGFR在腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用,因此,對VEGF/VEGFR相關通路的抑製成為了阻斷新生血管發展,防止腫瘤增長和侵入的一種新的治療策略。

結直腸癌是中國第三大最常見的惡性腫瘤。2012中國的結直腸癌患者人數預計達到了39萬例,年發病率佔癌症患者的10.2%,成為了繼肺癌,肝癌,胃癌和食道癌之後的第五大癌症致死原因。

截至目前,數種抗VEGF/VEGFR製劑對多種腫瘤類型顯示出臨床療效。縱觀中國癌症市場的規模和增長情況,未來幾年中國的VEGF/VEGFR抑製劑市場將飛速發展。

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