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创新平台, 新闻稿, 监管信息公告 | 2019-09-25

和黄医药将于ESMO年会上公布SANET-ep III期临床试验数据

—即将发表关于索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌肿瘤患者的SANET-ep III期临床试验积极结果的最新摘要—

—将于9月30日(星期一)联同试验主要研究者举行电话会议和网络音频直播,共同解读索凡替尼相关数据—

—将发表正在进行中的索凡替尼及呋喹替尼国际临床试验的数据—

 

伦敦:2019年9月25日(星期三):和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(AIM/Nasdaq: HCM)将于2019年9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上公布其专有的临床项目数据。

该大会将以口头报告形式重点介绍关于索凡替尼(surufatinib)治疗非胰腺神经内分泌肿瘤(“NET”)患者的中国III期临床试验SANET-ep的疗效及安全性结果的最新摘要。SANET-ep于2019年6月进行的中期分析中已确认,该研究已成功达到无进展生存期(“PFS”)这一主要终点。因此,独立数据监查委员会(IDMC)建议提前一年终止研究。目前,和黄医药正紧密筹备于2019年内就该适应症在中国提交新药上市申请(NDA)。

最新摘要及演示文稿将同时发布于ESMO网站上,详细信息如下:

 

标题: 索凡替尼用于治疗高分化的晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性:随机化的III期临床试验(SANET-ep)结果
报告人: 中国人民解放军总医院第五医学中心 消化肿瘤科主任 徐建明
摘要编号: LBA76
日期及时间: 2019年9月29日(星期日),巴塞罗那当地时间(CEST)16:30
报告地点: Tarragona Auditorium (Hall 7), Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre

和黄医药将于9月30日(星期一)英国时间下午1点 [ 巴塞罗那时间下午2点 / 纽约时间上午8点 / 中国香港时间下午8点 ],与分析师和投资者举行电话会议,以解读9月29日(星期日)发表的SANET-ep试验数据。此外,会议还将涵盖正在进行的关于索凡替尼用于治疗索坦®或飞尼妥®治疗后进展的胰腺NET患者的美国Ib期临床试验中的安全性和耐受性数据。

美国M.D.安德森癌症中心胃肠道肿瘤科主任,兼正在进行中的索凡替尼治疗NET的I/Ib期临床试验的主要研究者之一 —— Dr. James Yao,以及和黄医药的管理团队成员将参加此次电话会议。电话会议的拨入详细信息将于会前在 www.chi-med.com/event-information 公布,本次会议将于网络进行音频同步直播,并在活动结束后提供音频回放。

 

关于索凡替尼治疗胰腺NET患者的美国Ib期临床试验的摘要详细信息如下:

标题: 索凡替尼用于治疗西方实体瘤患者的安全性和耐受性
报告人:

萨拉坎农研究所(Sarah Cannon Research Institute)乳腺癌和妇科癌症研究主任

Erika P. Hamilton

摘要编号及链接: 1393P
日期及时间: 2019年9月29日(星期日),巴塞罗那当地时间(CEST) 12:00
报告地点: Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre

 

其他临床数据摘要

呋喹替尼在美国和欧洲:呋喹替尼用于治疗西方实体瘤患者的安全性和耐受性数据将于大会发表。目前,我们正在计划于美国和欧洲进行呋喹替尼用于治疗既往拜万戈®或Lonsurf®耐药或不耐受的转移性结肠直肠癌(“CRC”)患者的III期注册临床试验。在中国,呋喹替尼目前以商品名爱优特®销售,用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性CRC患者,包括既往曾接受抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗(RAS野生型)的患者。

标题: 呋喹替尼用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验:剂量递增阶段的结果
报告人: 华盛顿大学医学院 肿瘤内科肿瘤学科医学副教授 Andrea Wang-Gillam
摘要编号: 467P
日期及时间: 2019年9月28日(星期六),巴塞罗那当地时间(CEST)12:00
报告地点: Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre

和黄医药拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有权利,并在中国范围内与礼来合作开发及商业化呋喹替尼。

 

进行中的临床试验摘要

标题: HMPL-523(一种选择性口服抗脾酪氨酸激酶抑制剂)治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验
主要作者: 美国德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系副教授 Nathan Fowler
摘要编号: 1106TiP
日期及时间: 2019年9月28日(星期六),巴塞罗那当地时间(CEST)12:00
报告地点: Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre
标题: HMPL-689(一种选择性口服磷酸肌醇-3激酶δ异构抑制剂)用于治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的I期临床试验
主要作者: 埃默里大学医学院血液肿瘤内科副教授Jonathan B. Cohen
摘要编号: 1107TiP
日期及时间: 2019年9月28日(星期六),巴塞罗那当地时间(CEST)12:00
报告地点: Hall 4, Fira de Barcelona Gran Via Conference Centre

 

关于SANET-ep

SANET-ep是索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的中国III期临床试验。2019年6月,SANET-ep的中期分析由独立数据监察委员会完成,确定该研究已达到PFS这一预设主要终点,并决定提前终止研究。目前,和黄医药正紧密筹备就该适应症在中国提交新药上市申请。

在该研究中,目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者以2:1的比例随机接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰剂治疗,28天为一个治疗周期。该研究的主要终点为PFS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov,检索注册号NCT02588170查看。

 

关于Chi-Med

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med” )(AIM/Nasdaq:HCM)是一家创新型生物医药公司,致力于药品的研究、开发、生产和销售。和记黄埔医药(上海)有限公司是Chi-Med的创新药研发平台,现有一支约440人的研发团队,专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法,目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段,正在全球开展临床研究。Chi-Med的商业平台负责处方药和健康类消费品在中国的生产和营销,销售网络覆盖中国广大地区医院。

Chi-Med总部位于中国香港,在伦敦证券交易所(AIM)和美国纳斯达克全球精选市场均已上市。了解更多详情请访问:www.chi-med.com

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对索凡替尼及呋喹替尼临床开发的预期、启动索凡替尼及呋喹替尼进一步临床研究计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼及呋喹替尼(包括作为单药或联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼及呋喹替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务

 

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