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创新平台, 新闻稿, 监管信息公告 | 2020-09-03

和黄医药在中国启动一项HMPL-453治疗晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验

中国香港、上海和美国新泽西州:202093星期四和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)启动了一项HMPL-453治疗晚期肝内胆管癌(IHCC)患者的II期临床试验,肝内胆管癌属于肝癌的一种。HMPL-453是一种靶向成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)的新型小分子抑制剂。

该研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-453治疗至少经过一线全身性治疗失败,并伴有FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学特性。

该研究的主要结果指标为客观缓解率(ORR)。次要结果评估包括初步疗效指标,例如疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索 NCT04353375 查阅。

 

关于肝内胆管癌

肝内胆管癌是一种起源于胆管细胞的癌症[1]。中国每年新增肝癌病例超过39万例,占2018年全球新增肝癌病例的近半数[2],[3]。肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二常见的肝脏原发性恶性肿瘤,新诊断的肝癌中有10%至20%为肝内胆管癌[4]。肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合[5],[6]。肝内胆管癌患者的长期生存率较肝细胞癌患者低,这可能与较高的局部和远端转移倾向以及缺乏有效的全身性治疗选择有关[4]

 

关于成纤维细胞生长因子受体(FGFR)

FGFR是受体酪氨酸激酶的亚族之一。FGFR信号通路的激活是数个生物过程的关键。正常生理情况下,FGF/FGFR信号通路参与胚胎发育(器官发生和形态发生)、组织修复、血管生成、神经内分泌和代谢平衡。鉴于其在许多重要生理过程中的复杂性和关键作用,已发现异常的FGFR信号传导是肿瘤生长、促进血管生成以及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。

 

关于HMPL‑453

HMPL‑453是一种新型、强效且高选择性的小分子FGFR 1、2和3抑制剂。在临床前研究中, HMPL‑453较同类其他药物相比表现出更强的效力、更高的激酶选择性及更佳的安全性。在中国进行的HMPL-453 I期临床试验的剂量递增阶段已完成患者招募(clinicaltrials.gov 注册号NCT03160833)。在中国晚期恶性间皮瘤患者中进行的II期临床试验患者招募正在进行中(clinicaltrials.gov 注册号NCT04290325)。

 

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或 “Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去20 年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995美国私人证券诉讼改革法案》“安全港条款中定义的前瞻性陈述这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期包括对HMPL-453临床开发的预期启动HMPL-453进一步临床研究计划对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期以及对此类研究完成时间和结果发布的预期前瞻性陈述涉及风险和不确定性此类风险和不确定性包括下列假设入组率满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性临床方案或监管要求变更非预期不良事件或安全性问题候选药物HMPL-453达到研究的主要或次要终点的疗效获得不同司法管辖区的监管批准获得监管批准后获得上市许可HMPL-453用于目标适应症的潜在市场和资金充足性等当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效有关这些风险和其他风险的进一步讨论请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件无论是否出现新信息未来事件或情况或其他因素和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务

 

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[1] 美国国家卫生研究院(NIH)遗传和罕见疾病信息中心rarediseases.info.nih.gov/diseases/6042/intrahepatic-cholangiocarcinoma.

[2] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet.gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

[3] Global Cancer Observatory. Liver Cancer Fact Sheet.  gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.

[4] Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma and Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Control. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5937247.

[5] Lowery et al. Comprehensive Molecular Profiling of Intrahepatic and Extrahepatic Cholangiocarcinomas: Potential Targets for Intervention. Clin Cancer Res September 1 2018 (24) (17) 4154-4161; DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0078

[6] Cleary et al. Therapeutic targeting of extracellular FGFR2 activating deletions in intrahepatic cholangiocarcinoma.  J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 567). DOI: 10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.567

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