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创新平台, 新闻稿, 监管信息公告 | 2020-06-01

和黄医药完成与美国FDA会议并计划递交索凡替尼新药上市申请

新闻稿

 

伦敦:2020年6月1日,星期一:和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布,已与美国食品药品监督管理局(“FDA”)就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)患者进行了新药上市申请前(pre-NDA)会议。和黄医药已与FDA达成一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

2020年4月,FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作,并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查,而FDA收到完整材料会对申请进行确认。和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。

 

关于索凡替尼

索凡替尼(surufatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究:在美国,索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证,用于治疗胰腺神经内分泌瘤 。美国新药上市申请正在准备中。欧洲和日本的监管沟通亦在进行中,以确定索凡替尼的临床开发策略和可能的注册路径。以上监管沟通均是基于索凡替尼的两项III期中国神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据,以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验(clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937)。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究:2019年11月,中国国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请,并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III 期临床试验,而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月,该研究独立数据监察委员会(“IDMC”)评估认为,共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布(clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170)。

中国胰腺神经内分泌瘤研究:2016年,和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p,入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月,该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究(clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821)。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个新药上市申请,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤,并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。

中国胆道癌研究:2019年3月,和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验,旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期(OS)(clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532)。

免疫联合疗法:我们达成了数个合作协议,以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效,包括替雷利珠单抗(BGB-A317)以及已于中国获批的拓益®(特瑞普利单抗)和达伯舒®(信迪利单抗)。

 

关于和黄医药

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向美国FDA提交索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的新药上市申请以及此类申请的提交时间,索凡替尼用于治疗神经内分泌瘤患者的治疗潜力的预期、索凡替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:支持索凡替尼获批用于在美国及中国或其他地区如欧洲及日本治疗胰腺或非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批的潜力索凡替尼的安全性实现及完成索凡替尼进一步临床开发计划的能力,此类事件发生的时间,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于一定研究赖于将卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®、达伯舒®与索凡替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括对于卡培他滨、替雷利珠单抗、拓益®和达伯舒®的安全性,疗效,供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会和AIM提交的文件。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

 

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