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监管信息公告, 集团 | 2020-03-03

和黄医药公布2019全年业绩及临床项目最新进展

注:本文件的中文本为翻译稿,仅供参考用。本文件的英文及中文版本如有歧义,概以英文版本为准。完整版本(仅备英文版)请参阅此处

 

伦敦,202033日,星期二: 和黄中国医药科技有限公司(简称 “和黄医药” 或 “Chi-Med”)(纳斯达克 / AIM: HCM) 是一家处于商业化阶段的生物制药公司,目前在全球范围内共有8个抗癌类候选药物在开发中,并在中国具有广泛的商业网络。和黄医药今日发布截至2019年12月31日止年度之经审计财务业绩,并报告关键临床项目及商业平台方面的最新进展。

和黄医药主席杜志强表示:“2019年是我们为和黄医药开创新纪元奠定基础的一年。我们首个上市的药物爱优特®最近被纳入中国国家医保药品目录(NRDL),有望在今年让更多患者受惠。我们首个具有全球专利和权益、用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的抗癌候选药物索凡替尼(surufatinib)有望在年底上市。我们正在扩大自己的肿瘤商业化团队为其上市做好充分准备。此外,我们即将提交另外两项新药上市申请(NDA),其中一项为沃利替尼(savolitinib)用于治疗肺癌,另一项为索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤,均预计可在2021年上市。”

“基于大量临床数据,我们计划于今年开始对呋喹替尼 (fruquintinib)和索凡替尼开展多项全球注册研究, 而沃利替尼的全球注册研究也有望展开。此外,一些抗血液恶性肿瘤药物在中国的注册研究也在筹划中。”

“我们相信,多个有望上市的全新抗肿瘤药物,将解决广泛未被满足的医疗需求并令广大患者受益,进而推动和黄医药快速发展。”

 

近期运营亮点

以下为和黄医药2019年至今的运营亮点。如欲了解更多详细资料,请参阅英文版公告全文有关 “Operations Review” 的部分。

 沃利替尼 – 全球 

  • 与阿斯利康合作 EGFR TKI1耐药的非小细胞肺癌NSCLC治疗中处于重要地位:
    • MET2扩增引起的对泰瑞沙®产生获得性耐药的EGFRm3 NSCLC患者:TATTON研究的完整结果已于2020年发表于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上,其中沃利替尼/泰瑞沙®联合治疗组报告针对69名患者的ORR4为30%,中位PFS5为4个月;
      具备注册潜力的SAVANNAH II期临床研究,目前正在北美、南美、欧洲和亚洲进行,目标于2020年年中进行中期分析,并在2020年年底完成患者招募。
    • MET扩增引起的对易瑞沙®或特罗凯®产生获得性耐药的EGFRm NSCLC患者:TATTON研究的完整结果已发表于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上,其中沃利替尼/泰瑞沙®联合治疗组报告针对93名患者的ORR为64%,中位PFS为9个月;以及
    • 计划在70名患者中开展的MET 14外显子跳变NSCLC II期注册研究的患者招募已完成:在中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布了中国II期研究中期数据。通过与中国国家药品监督管理局(以下简称 “国家药监局”)进行监管交流,我们目前预计将于2020年年初提交沃利替尼的新药上市申请。
  • 乳头状肾细胞癌(“PRCC”)– 更新的全球开发策略:
    • 积极评估是否在MET引起的PRCC患者中重启临床试验:在2018年12月, SAVOIR研究终止了患者招募;SAVOIR是一项在MET阳性的PRCC患者中比较沃利替尼单药治疗与舒尼替尼单药治疗的全球III期注册研究。在终止患者招募前,来自SAVOIR研究中约60名已随机化分组的患者的数据已在2019年成熟,并将在2020年年中即将举行的科学会议上公布。基于这些数据,阿斯利康与和黄医药正在积极评估是否有机会重新在PRCC患者中启动沃利替尼单药治疗临床试验;以及
    • 在所有PRCC患者中使用沃利替尼/英飞凡®PD-L16)联合治疗的初步信号:在美国临床肿瘤学会生殖泌尿癌研讨会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布的CALYPSO II期临床研究中PRCC患者的数据表明,该联合治疗的耐受性良好,并且具有持久的疗效。中位OS7 为12.3个月,12个月OS率为52%。基于这些数据,阿斯利康与和黄医药将继续探索沃利替尼与英飞凡®联合治疗组合的开发。
  • 沃利替尼在MET扩增胃癌患者中表现出良好的疗效:VIKTORY II期伞式研究的结果已发表于《癌症发现》8期刊上。VIKTORY对715例转移性胃癌患者进行了测序,在5%的患者中观察到MET基因扩增。在MET基因扩增的胃癌患者中,沃利替尼单药治疗达到了预先规定的6周PFS率,ORR报告为50%。

 

索凡替尼 – 中国 

  • 首个针对所有来源的神经内分泌瘤(NET)的靶向疗法:近期公布了两项正面的III期临床研究结果,即非胰腺NET患者中开展的SANET-ep(2019年年中)和胰腺NET患者中开展的SANET-p(2020年年初)。两项研究经过正面的中期分析确认已经达到中位PFS主要终点后,两项研究均提前终止:
    • 中国非胰腺NET在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的SANET-ep III期临床研究的完整结果发布,索凡替尼组的中位PFS为9.2个月,而安慰剂组的中位PFS为3.8个月(HR0.334,p <0.0001)。索凡替尼治疗非胰腺NET的新药上市申请已于2019年11月提交给中国国家药监局,并于2019年12月纳入优先评审;以及
    • 中国胰腺NET在正面的中期分析和提前终止SANET-p III期临床研究之后,已着手准备提交新药上市申请。 
  • 在中国已启动索凡替尼治疗胆管癌的II/III期临床研究:基于Ib/IIa期临床研究的初步数据,我们于2019年3月在中国启动索凡替尼治疗胆管癌的IIb/III期注册研究;以及
  • PD-19联合疗法开发取得进展:一项关于索凡替尼联合拓益®(君实生物一种已获批的PD-1单克隆抗体)的中国I期剂量探索研究已完成,然后于2020年年初启动了该联合疗法用于治疗多种实体瘤适应症的探索性II期研究。此外,正在计划开展索凡替尼联合达伯舒®(信达生物一种已获批的PD-1单克隆抗体)的I期临床研究。

 

呋喹替尼 – 中国 

  • 爱优特®(呋喹替尼胶囊)在中国作为结直肠癌(CRC)三线治疗的研究进展:
    • 2019年销售额为1,760万美元:美国礼来公司提供的自2018年爱优特®上市以来首个完整年度的第三方的市场销售额;以及
    • 纳入国家医保药品目录:爱优特®于2019年11月被纳入中国国家医保药品目录中,报销生效日期为2020年1月1日。目前,就价格、疗效和安全性而言,列入医保目录使爱优特® 成为中国结直肠癌三线治疗中极具吸引力的已获批准的疗法。2020年1月至2月,爱优特®的销售额为660万美元10
  • 关于胃癌二线治疗的III期临床研究的中期分析:在2019年4月,对中国FRUTIGA研究进行了中期无效性分析。独立数据监测委员会(IDMC)建议继续进行该研究,并不进行任何变更;以及
  • PD-1 联合疗法开发取得进展:爱优特®联合达伯舒®(信达生物)的中国I期剂量探索研究即将完成。此外,正在开展爱优特®联合杰诺单抗(嘉和生物正在开发的一种PD-1单克隆抗体)的I期临床研究。

 

其他正在研发的候选药物 – 中国 

  • 非霍奇金淋巴瘤(NHL):我们在中国的两项NHL药物资产—— HMPL-523(一种选择性脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂)和HMPL-689(一种选择性磷酸肌醇-3激酶δ异构体(PI3Kδ)抑制剂)均已进入Ib期剂量扩展研究。我们预计这些I / Ib期研究将为我们在2020年的中国注册研究决策提供依据。
  • HMPL-453 – 一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3抑制剂:我们已完成了在中国晚期恶性间皮瘤患者中的I期研究,并已着手开展II期临床研究的计划;以及
  • HMPL-306在中国的新药临床试验(IND)申请已获批:我们第9个自主研发的药物资产,即一种异柠檬酸脱氢酶(IDH)1/2双重抑制剂已于2019年年底在中国获得新药临床试验批准,并且着手开展I期临床研究。

 

全球临床开发 

  • 全球发展足迹:通过我们的位于美国新泽西的全球研发中心,我们已在美国、欧洲及日本迅速扩大了我们的临床和注册能力;
  • 呋喹替尼:2020年2月已就全球III期结直肠癌研究,即FRESCO2研究,与美国FDA召开了EOP2(Ⅱ期临床结束)会议。欧洲和日本EOP2会议即将举行;
  • 索凡替尼:美国I/Ib期研究的数据已于欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会上公布。2019年年末,美国FDA授予索凡替尼孤儿药资格用于治疗胰腺NET。目前正在美国、欧洲和日本进行监管协商,以确定索凡替尼NET适应症的注册途径;以及
  • HMPL-523HMPL-6892019年将开发范围扩大到美国和欧洲。目前,有20个I期研究中心正在进行患者招募,并且已经完成了多剂量队列的患者招募。

 

公司组织 

  • 和黄医药薪酬和股份的激励政策:集团已全面审查其薪酬和股份的激励政策,对美国和中国生物科技公司的同行进行了基准研究,并制定了新的具有竞争力的薪酬政策以确保我们能够吸引和留住顶尖人才。
  • 组建中国肿瘤商业化团队:团队目前拥有140多名员工,并计划招募约300-350名人员,为索凡替尼2020年年底有望上市做好准备。

 

  1. EGFR:抗表皮生长因子受体;TKI::酪氨酸激酶抑制剂
  2. MET:间充质上皮转化因子
  3. EGFRm:表皮生长因子受体突变
  4. ORR:客观缓解率
  5. PFS:无进展生存期
  6. PD-L1:程序性死亡受体配体1
  7. OS:总生存期
  8. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388–1405. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0442
  9. PD-1:程序性死亡受体1
  10. 由礼来提供的未经审计的爱优特®销售予第三方的销售数据

关于Chi-Med

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克 / AIM: HCM)是一家创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com

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