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监管信息公告, 集团 | 2019-07-30

和黄中国医药科技公布2019年中期业绩及临床项目最新进展

伦敦:2019730(星期二): 和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)(AIM /纳斯达克股票代码: HCM)今天公布截至2019年6月30日的未经审核财务数据,并公布了关键临床项目的最新进展。重点包括:

  • 索凡替尼 (surufatinib) 在中国以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期临床研究 – SANET-EP – 中期分析达到主要终点,经独立数据监察委员会建议,比计画提前一年终止。和黄中国医药科技正在准备于2019年内提交新药上市申请。
  • 爱优特®(呋喹替尼(fruquintinib) 胶囊)2019年上半年在中国市场用于治疗结直肠癌的销售额为1,140万美元1(人民币7,710万元);公司正积极争取于2019年第四季将爱优特®纳入中国的国家医保药品目录;
  • 2020年上半年有望在中国提交首个沃利替尼(savolitinib) 的新药上市申请,用于治疗MET2 外显子14缺失的非小细胞肺癌。沃利替尼治疗肺癌(单药治疗及与泰瑞沙®联合疗法)和肾癌(与Imfinzi®联合疗法)的相关数据已于2019年上半年举行的科学会议上以口头报告形式公布。

和黄中国医药科技主席杜志强表示: “ 和黄中国医药科技目前在各方面的经营状况良好,未来的发展势头也很强劲。上半年的所有主要临床项目数据都令人鼓舞,尤其是索凡替尼以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期临床研究结果,以及沃利替尼治疗MET外显子14缺失的非小细胞肺癌初步研究数据完成,并预期于2019年底完成入组。我们相信这些成果有望推进和黄中国医药科技在今年年底及明年初分别为索凡替尼和沃利替尼提出新药上市申请。”

“由于沃利替尼与泰瑞莎®联合疗法在治疗非小细胞肺癌的初步临床研究数据令人满意,合作伙伴阿斯利康于今年初启动名为SAVANNAH的全球注册临床研究。此外,近期公布的沃利替尼与Imfinzi®联合疗法在治疗肾癌方面的初步数据亦令人鼓舞。”

“我们首个获批的肿瘤药物爱优特®的销售表现不俗。就推出后首六个月的销售表现而言,爱优特®的销售额远超其他五个由跨国药企在中国推出的小分子VEGFR抑制剂3。我们认为爱优特®凭借其出众的疗效及安全性,加之其有望被纳入国家医保药品目录,假以时日将成为市场中强大的竞争者。”

“我们的商业平台如常运作。相比去年同期,按固定汇率4计算,净收入增长9%。这笔收入为我们的临床开发项目及研发平台提供了重要的资金。今年,我们提交了新型异柠檬酸脱氢酶(IDH) 1/2 抑制剂6 HMPL-306的新药临床试验(IND) 申请5,为我们的肿瘤药物管线再添第九个成员。”

“公司正在迅速发展,我们于美国新泽西的全球临床及注册团队不断壮大,以负责索凡替尼和呋喹替尼的全球注册研究以及B细胞恶性肿瘤药物的早期开发。我们在中国的肿瘤业务商业团队亦在迅速扩张,负责管理医疗事务,并为明年底可能推出索凡替尼做好准备。”

“展望未来两年,我们期望加快转型成为一家全面综合、面向全球的生物医药公司,发现、开发及商业化多种创新药物,致力于满足不同的医疗需求,令广大患者受惠。”

 

[1]爱优特® 的中国市场的销售额由礼来提供。

[2]间充质上皮转化因子 (Mesenchymal Epithelial Transition Factor, MET)

[3]血管内皮生长因子受体 (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)

[4] 固定汇率(CER)。本公告中的若干财务资料乃按固定汇率或CER呈列。这些财务指标并非按照美国公认会计原则(GAAP)呈报,因为它们从我们报告的结果中消除了汇率变动的影响。请参阅下文「使用非GAAP财务指标和调节」,以获取有关这些财务指标的解释的相关资料,以及这些财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账;

[5]新药临床试验 (Investigational New Drug, IND)

[6]异柠檬酸脱氢酶 (Isocitrate dehydrogenase, IDH)12